Leki biopodobne.

Nowoczesne leki przeciwnowotworowe pochodzenia biologicznego – wprowadzane do praktyki klinicznej w ostatnich latach – znacząco poprawiły wyniki leczenia wielu chorych na nowotwory. Przykładem ewolucji możliwości leczenia jest stosowanie leków anty-HER2 w raku piersi. Leki biologiczne coraz częściej mają charakter preparatów biopodobnych, które są wytwarzane w żywych organizmach – wykazują bardzo znaczne podobieństwo do odpowiednich leków biologicznych, co – po przeprowadzeniu odpowiednich badań i pod warunkiem przestrzegania ścisłych środków kontrolnych – nie powinno mieć znaczenia pod względem skuteczności i bezpieczeństwa. Potwierdzenie podobieństwa leku biopodobnego pod względem struktury i aktywności oraz skuteczności i bezpieczeństwa warunkuje ich wykorzystywanie.

Od zarejestrowania pierwszego leku biopodobnego w Unii Europejskiej upłynęło już ponad 10 lat. W ciągu kilku ostatnich lat dopuszczone zostały do stosowania inne leki biopodobne, a procedury monitowania bezpieczeństwa i skuteczności nie wykazały różnic miedzy nimi i lekami referencyjnymi. Wprowadzenie leków biopodobnych, które są tańsze niż oryginalne leki biologiczne, ma ogromne znaczenie z uwagi na niższy koszt – dzięki wprowadzeniu leków biopodobnych można poprawić dostępność chorych do bezpiecznych i skutecznych metod leczenia o naukowo udowodnionej wartości. Każde państwo należące do Unii Europejskiej ustala zasady wymienności i zamiany oryginalnych leków biologicznych i biopodobnych. Każdy chory powinien mieć dostęp do wiarygodnych informacji na temat możliwości leczenia, co dotyczy również leków biopodobnych. Obecny poradnik został przygotowany w celu wyjaśnienia chorym istoty oraz zasad wprowadzania do praktyki leków biopodobnych.

Prof. dr hab. med. Maciej Krzakowski.

Współpraca: Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej.
Opracowanie: dr med. Sylwia Tabor, dr Rafał Zyśk.
Konsultacja merytoryczna: Prof. dr hab. med. Maciej Krzakowski.